Aksesori pengacuan suntikan perubatan ialah subsistem ketepatan yang mengubah mesin pengacuan standard menjadi sel pengeluaran yang disahkan dan mematuhi bilik bersih untuk peranti perubatan. Pemilihan pelari panas, pengawal suhu, penderia tekanan rongga dan pemetik sprue robotik yang betul mengawal konsistensi bahagian, pematuhan peraturan dan keupayaan proses yang betul. Pengacu perubatan mesti mengutamakan aksesori yang menyelenggara keseragaman suhu dalam ±0.5°C , dayakan replikasi rongga ke rongga dengan a Nilai Ppk melebihi 1.33 , dan tahan pensterilan berulang tanpa hanyutan prestasi. Tanpa aksesori yang betul, walaupun mesin pengacuan suntikan mewah tidak boleh menghasilkan peranti perubatan Kelas I, II atau III dengan pasti.
Sistem pelari panas adalah aksesori yang paling berpengaruh dalam pengacuan suntikan perubatan. Ia menentukan sejarah ricih bahan, kualiti sisa pintu, dan keupayaan untuk membentuk bahagian yang bersih dan steril tanpa sisa slug sejuk. Pelari panas gred perubatan mesti menawarkan saluran cair seimbang, permukaan digilap bebas daripada bintik mati, dan kawalan suhu muncung individu . Dalam acuan picagari 32 rongga biasa, perbezaan antara pelari panas yang kurang seimbang dan yang dioptimumkan boleh mengurangkan variasi berat pukulan ke pukulan daripada 1.5% hingga di bawah 0.3% .
Sistem pintu injap diutamakan apabila membentuk penutup bersih dan sisa pintu yang minimum diperlukan. Gating injap berurutan boleh menghilangkan garisan kimpalan dalam penyambung IV yang jelas dengan mengisi bahagian dari hadapan cair terkawal tunggal, meningkatkan kedua-dua kejelasan optik dan kekuatan pecah. Walau bagaimanapun, pin injap dan sesendal mesti dibuat daripada keluli haus tinggi dengan kelegaan yang cukup ketat untuk mengelakkan kebocoran bahan ke dalam persekitaran bilik bersih.
Polimer perubatan seperti PEEK, PEI dan polimer kristal cecair memerlukan tingkap pemprosesan yang sangat sempit. Unit kawalan suhu peredaran air standard tidak mencukupi. Aksesori seperti unit air bertekanan beroperasi sehingga 180°C dan 9 bar atau unit minyak untuk suhu melebihi 300°C adalah penting. Perbezaan prestasi boleh diukur: unit tekanan tinggi boleh mengekalkan variasi suhu permukaan acuan tidak lebih daripada 1.0°C merentasi semua rongga , manakala unit bersaiz kecil mungkin melihat buaian 4-5°C, membawa kepada dimensi bahagian luar spesifikasi.
Pemanas kartrij dan pengawal pelari panas mesti menawarkan algoritma PID penalaan sendiri dan pemantauan semasa masa nyata untuk mengesan kegagalan pemanas sebelum ia menyebabkan sekerap. Dalam proses perubatan yang disahkan, pengawal mesti mencatat data suhu dan menyediakan output untuk dokumen kelayakan proses.
Kestabilan dimensi dan sifat mekanikal bahagian perubatan adalah fungsi sejarah tekanan cair di dalam rongga. Penderia tekanan rongga terus, menggunakan teknologi piezoelektrik atau tolok terikan, biarkan acuan bertukar daripada fasa suntikan kepada fasa pegangan berdasarkan ambang fizikal yang keras dan bukannya masa. Ini menghapuskan kesan hanyut kelikatan cair. Sasarannya ialah a tekanan rongga puncak yang konsisten dalam 50 bar dari titik set , keadaan yang boleh mengurangkan varians Cpk dimensi lebih daripada 30% berbanding pemindahan berasaskan masa.
Penderia suhu yang tertanam dalam acuan berhampiran pintu pagar mengesahkan bahawa setiap tangkapan masuk pada keadaan terma yang sama. Digabungkan, aksesori penderia ini menyediakan tulang belakang pengukuran untuk pemantauan proses 100%, keperluan yang semakin biasa untuk sistem penghantaran ubat dan komponen peranti boleh implan.
Bahagian perubatan mesti dikendalikan tanpa pencemaran daripada sentuhan manusia atau zarah bawaan udara. Pemetik sprue, robot bersuara enam paksi dan penyingkiran bahagian yang direka untuk ISO Kelas 7 atau lebih baik bilik bersih adalah wajib. Aksesori ini menggunakan penutup keluli tahan karat, sambungan tertutup, pelincir zarah rendah dan sistem cawan vakum yang tidak meninggalkan kesan pada bahagian tersebut. Contoh khusus: pemetik sprue dipacu servo linear untuk acuan hujung pipet 128 rongga mencapai masa bawa keluar 0.6 saat , mengekalkan kitaran keseluruhan dalam masa 5 saat sambil mengekalkan kualiti udara bilik bersih.
Aksesori penghantaran juga mesti memenuhi piawaian bilik bersih, menggunakan sistem tali pinggang tertutup dengan ciri anti-statik dan tong pengumpulan yang diperbuat daripada bahan yang diluluskan oleh FDA. Aksesori pemeriksaan penglihatan yang disepadukan dengan robot pengendalian boleh melakukan 100% gaging dalam talian dan pengecaman kecacatan permukaan, secara automatik menolak bahagian yang gagal kriteria visual atau dimensi.
Polimer gred perubatan selalunya higroskopik. Sistem pengeringan pusat menyampaikan -40°C udara takat embun dianggap sebagai aksesori asas. Untuk bahan seperti nilon 12 atau polikarbonat yang digunakan dalam instrumen pembedahan, pengering corong penyahlembapan dengan penjanaan semula gelung tertutup dan pengukuran kelembapan masa nyata diperlukan. Kandungan lembapan sasaran sebelum pengacuan mungkin serendah 0.02% mengikut berat, dan aksesori pengeringan mesti mencapai dan mengekalkan tahap ini dalam beberapa anjakan tanpa suhu pelet melebihi titik peralihan kaca bahan.
Talian penghantar bahan bersih, dilengkapi dengan magnet pemisah logam dan cermin mata tanpa kaca, menghalang pengenalan zarah. Keseluruhan rantai pengendalian bahan daripada dram penerima ke kerongkong suapan dianggap sebagai sistem aksesori yang secara langsung memberi kesan kepada biokeserasian dan keselamatan pesakit.
Sistem pengapit magnetik dan pengapit acuan hidraulik yang dikelaskan sebagai aksesori boleh mengurangkan masa pertukaran acuan pada talian pengacuan perubatan dari jam ke bawah 10 minit . Plat pengapit magnet dengan daya pegangan sebanyak 2000 kN menghapuskan risiko pengapit die yang tidak sekata dan pembentukan kilat yang berkaitan. Panduan acuan dan meja penggelek yang disepadukan dengan unit pengapit membolehkan peralihan lancar tanpa kren, memelihara persekitaran tekanan positif bilik bersih.
Dalam acuan berbilang rongga untuk botol ubat, kunci acuan dan aksesori lenting berpandu memastikan semua slaid dan pengangkat bergerak dalam penyegerakan yang tepat, mengurangkan pesongan pin teras kepada kurang daripada 0.02 mm . Ketepatan sedemikian menghalang potongan daripada merosakkan bahagian dan menghapuskan keperluan untuk pemangkasan sekunder.
Aksesori pengacuan suntikan perubatan mestilah sebahagian daripada keadaan yang disahkan. Jadual di bawah menggariskan aksesori utama dan bukti pengesahan yang mereka sokong.
| Kategori Aksesori | Parameter Kawalan Kritikal | Keperluan Pengesahan |
|---|---|---|
| Manifold pelari panas dan muncung | Keseragaman suhu cair | Pemetaan terma semasa IQ/OQ; bahagian berat Cpk > 1.33 |
| Sensor tekanan rongga | Pindahkan ambang tekanan | Rekod penentukuran sensor; tindanan keluk tekanan semasa PQ |
| Pemetik sprue bilik bersih | Kiraan pelepasan zarah | Pengukuran zarah bawaan udara mengikut ISO 14644 semasa operasi |
| Pengering bahan | Titik embun dan kelembapan keluar | Log titik embun berterusan; ujian kelembapan resin sebelum setiap larian |
Semua aksesori yang menghubungi bahan proses atau mempengaruhi integriti kitaran mesti mempunyai log penyelenggaraan, sijil penentukuran dan jadual penggantian yang didokumenkan dalam rekod induk peranti. Unit kawalan suhu yang gagal menahan titik tetap semasa pengeluaran boleh memulakan penyiasatan sisihan penuh.
Pemilihan aksesori pengacuan suntikan perubatan mesti dipacu oleh klasifikasi risiko peranti dan jumlah unjuran. Untuk bahagian volum tinggi, toleransi rendah seperti badan pen insulin, set lengkap penderia tekanan rongga dan pelari panas pintu injap yang tepat adalah wajar. Untuk dulang pensterilan tegar volum rendah, pelari panas yang lebih ringkas dengan penyingkiran sprue manual mungkin boleh diterima, tetapi pengawal suhu mesti masih gred perubatan.
Jumlah kos pengiraan pemilikan mesti termasuk masa henti berkaitan aksesori, kerja semula pengesahan dan sekerap. Pengawal pelari panas yang berharga 20% lebih awal tetapi mengurangkan skrap permulaan sebanyak 8% lebih tiga tahun sering membayar sendiri dalam tempoh sembilan bulan. Pengacu perubatan yang menganggap aksesori sebagai sistem bersepadu dan disahkan dan bukannya alat tambah mudah secara konsisten adalah mereka yang lulus audit FDA dan MDR tanpa penemuan.
Hak Cipta © Suzhou Huanxin Precision Molding Co., Ltd. Hak Cipta Terpelihara.
